临床研究
Clinical Research
成都臻拓/凡微析医药科技有限公司医学部致力于为广大申办方提供包括化药和生物制品在内的创新药、改良型新药、仿制药的生物等效性(BE)、药代动力学研究(PK)、生物利用度研究(BA)、药效学研究(PD)等相关研究。
医学部由临床药学、药学、中西医临床等专业人员组成,目前团队30余人,其中CFDI核查专家2人,医学经理2人,运营经理6人。
医学科学组成员硕博士占比100%,医学经理均来自于国内领先的药物研发企业或CRO公司,具有五年以上的医学设计、医学监查经验,提供药物临床试验方案设计与撰写、药物临床试验总结报告撰写与审核、生物统计分析等技术支持。
临床运营组负责临床试验全过程监查、质量控制及项目全流程管理工作。临床运营组,拥有专业的临床服务团队、丰富的临床项目经验,可为合作客户提供合理的专业解决方案,有效保障临床试验服务。
医学部团队目前已完成BE/PK临床运营业务160余项,项目经验涉及吸入制剂、内源性药物、高变异、窄治疗窗、长半衰期、缓控释制剂、注射剂、外用制剂、口崩片、滴眼剂等类型研究,取得了吸入制剂、内源性药物等多个复杂BE研究等效。
成都臻拓/凡微析医药科技有限公司与超过20家国家药物I期临床试验机构建立了长期稳定的合作关系,有项目优先排期权,部分临床机构可对我司项目实现按需伦理审查,加速试验进度,增加企业市场竞争力。