业务介绍
Service Introduction
临床研究
Clinical Research

成都臻拓/凡微析医药科技有限公司医学部致力于为广大申办方提供包括化药和生物制品在内的创新药、改良型新药、仿制药的生物等效性(BE)、药代动力学研究(PK)、生物利用度研究(BA)、药效学研究(PD)等相关研究。

医学部由临床药学、药学、中西医临床等专业人员组成,目前团队30余人,其中CFDI核查专家2人,医学经理2人,运营经理6人。

医学科学组成员硕博士占比100%,医学经理均来自于国内领先的药物研发企业或CRO公司,具有五年以上的医学设计、医学监查经验,提供药物临床试验方案设计与撰写、药物临床试验总结报告撰写与审核、生物统计分析等技术支持。

临床运营组负责临床试验全过程监查、质量控制及项目全流程管理工作。临床运营组,拥有专业的临床服务团队、丰富的临床项目经验,可为合作客户提供合理的专业解决方案,有效保障临床试验服务。

医学部团队目前已完成BE/PK临床运营业务160余项,项目经验涉及吸入制剂、内源性药物、高变异、窄治疗窗、长半衰期、缓控释制剂、注射剂、外用制剂、口崩片、滴眼剂等类型研究,取得了吸入制剂、内源性药物等多个复杂BE研究等效。

成都臻拓/凡微析医药科技有限公司与超过20家国家药物I期临床试验机构建立了长期稳定的合作关系,有项目优先排期权,部分临床机构可对我司项目实现按需伦理审查,加速试验进度,增加企业市场竞争力。

部分项目经验
Project Experience
类型 代表品种
内源性药物 熊去氧胆酸片、黄体酮软胶囊等
吸入制剂 糠酸莫米松富马酸福莫特罗气雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂等
长半衰期 阿帕他胺片、硫酸艾沙康唑胶囊、比索洛尔氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片、培哚普利氨氯地平片等
高变异、窄治疗窗 头孢氨苄胶囊、辛伐他汀片、利伐沙班片、富马酸丙酚替诺福韦片、替米沙坦氢氯噻嗪片、奥贝胆酸片、依折麦布片、缬沙坦片、马来酸阿伐曲泊帕片、氯沙坦钾片、马来酸阿伐曲泊帕片、富马酸喹硫平片、盐酸拉贝洛尔片、醋酸阿比特龙片、利托那韦片、黄体酮软胶囊、氟伐他汀钠缓释片、米拉贝隆缓释片、他克莫司胶囊、艾多沙班片等
缓控释、肠溶制剂 琥珀酸美托洛尔缓释片、阿哌沙班缓释片、TAF-XR(富马酸丙酚替诺福韦缓释片)、西格列汀二甲双胍缓释片、米诺地尔缓释片、氟伐他汀钠缓释片(80mg)、米拉贝隆缓释片、硝苯地平控释/缓释片、柳氮磺吡啶肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊等
普通品种 硫酸瑞美吉泮口崩片、格列美脲片、孟鲁司特钠颗粒、瑞舒伐他汀钙片、氢溴酸西酞普兰片、来那度胺胶囊、、艾曲泊帕乙醇胺片、瑞戈非尼片、阿普斯特片、马来酸奈拉替尼片、盐酸鲁拉西酮片、吡格列酮二甲双胍片、洛匹那韦利托那韦片、伊布替尼胶囊、、磷酸西格列汀片、薁磺酸钠片、甲磺酸雷沙吉兰片、布洛芬混悬液、磷酸奥司他韦干混悬剂、贝前列素钠片、布立西坦片、阿卡波糖片、利匹韦林片、塞来昔布胶囊(2项)、布洛芬颗粒、半琥珀酸拉米地坦片、枸橼酸莫沙必利片、富马酸伏诺拉生片、奥利司他胶囊、甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)、拉米夫定替诺福韦片、普伐他汀钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、尼罗替尼胶囊、磷酸芦可替尼片、坎地氢噻片、瑞卢戈利片(空腹)、噁拉戈利、非布司他片(40mg)、吡仑帕奈片、多替拉韦钠片、盐酸奈必洛尔片等

联系方式

程天文  13981731918  |  ctw@cdgencore.com

张现实  13881774846  |  zxs@cdgencore.com


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